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醫藥行業對制氮機的要求

作者:admin 發布日期:2020-07-02

 

醫藥行業不同制氮機氮方式比較

 

在醫藥行業中,對于藥用氮氣的要求很高,要求高純度的氮氣才能滿足生產需求。藥用制氮機與其他制氮設備不同的是因為醫藥行業國際標準GMP標準規定,與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質及除菌方面的要求。制氮機需要采用不銹鋼材質,氮氣出口部位需加裝除菌過濾器等裝置。因為藥廠對制氮機的要求高,所以藥用制氮機一般采用高配置。據了解,隨著GMP標準的提高,不少制氮機行業也在這方面下功夫,市場上出現了不少符合標準的藥用高純度制氮機。藥用高純度制氮機,可廣泛用于合成藥中用氮氣保護,生物工程中用純氮隔離,制劑生產中充氮灌封,如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮氣。

 

 

目前,制藥生產提供氮氣的方式大致有三種,分別為:鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化提供氮氣和藥用制氮機。

① 鋼瓶提供的氮氣純度低(一般為99.5%~99.9%),且含有微生物、熱原等有害雜質,不能確保GMP驗證對氮氣的要求。對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原,這正是鋼瓶提供氮氣難以保證的。氮氣成本最高,對用量稍大的場合需要較多的人工和儲備,使用不方便。

 

②液氮在純度上能符號工藝要求,但在分裝和運輸過程中,由于設備、附件、材料以及其他因素的污染,純度很容易降低。同時,在其制備過程的管路等裝置和調換儲罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認,又存在著無法驗證的氮氣的微生物、熱源等項目的缺陷、所以,液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗證的要求,氮氣成本較高。

 

③高純度藥用制氮機包含三個系統:壓縮空氣處理系統、PSA制氮系統及氮氣除塵、除異味、除菌凈化系統。制氮主機采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進完善的制氮技術和獨到簡潔的結構設計;氮氣凈化過濾器組包含高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產品氮氣經處理后可達到干燥(露點<-45℃),無油(含油量<0.001ppm),過濾精度0.01um,無臭無菌,100%濾除細菌和噬菌體。滿足cGMP對無菌制劑生產的要求。

 

 

 

根據GMP對氮氣驗證的要求,氮氣制備過程的質量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證。這是因為GMP的目的在于確保藥品生產全過程的各個環節,都有法規,標準文件加以約束,從而使最終產品的質量達到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業淘汰,取而代之的是高純度、高質量和高潔凈的藥用高純度制氮機供氣方式。

 

影響藥用高純度制氮機穩定性的解析

 

藥用高純度制氮機是采用PSA原理制備的,對此類制氮機能否長期穩定的運行與生產出合乎技術要求的氮氣是眾所關心的問題,而影響制氮機的穩定因素主要有三個方面:

(1)碳分子篩:它是PSA制氮機的核心和關鍵。制氮技術上要求碳分子篩強度好、產氮率高、氮氣的純度與回收率大,碳分子篩的質量和性能是關鍵,但是在碳分子篩的選用上也很有講究。

(2)制氮機設計:制氮機的設計也很講究,若結構設計不當就會因高速氣流的沖擊產生分子篩的跳動和相互磨擦而粉化失效。

(3)除油除塵過濾:由于大氣污染的存在,空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附,并難以脫附,填塞微孔而使分子篩失效。另外,水對碳分子篩而言雖然不是致命的,但會使碳分子篩“負荷”增加,即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力

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